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        《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》解讀之二

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        【摘要】:

        一、對于在GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準(以下簡稱新版GB 9706系列標準)實施之日前已注冊的產品,延續注冊如何執行?

          《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號,以下簡稱14號通告),未專門針對延續注冊作出特殊規定,延續注冊應當符合相關法規、規章及規范性文件要求。

          根據《醫療器械監督管理條例》第二十二條、《醫療器械注冊與備案管理辦法》第八十二、八十三條規定,醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊申請。有下列情形之一的,不予延續注冊:(一)未在規定期限內提出延續注冊申請;(二)醫療器械強制性標準已經修訂,申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求;(三)附條件批準的醫療器械,未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。因此,新的醫療器械強制性標準發布實施后,申請延續注冊的醫療器械不能達到新標準要求的,不予延續注冊。

          《國家藥品監督管理局關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告》(2021年第76號)明確:“對于申請注冊的醫療器械,其產品技術要求中引用的強制性標準發生變化的,除國家藥監局在發布實施標準文件中另有規定外,在新標準實施之日前受理注冊的,可以按照原標準進行審評審批。自新標準實施之日起,企業應當全面實施新標準,產品應當符合新標準要求”。

          14號通告第二(一)款對產品注冊備案執行新版GB 9706系列標準進行了明確要求:“產品適用GB 9706.1-2020配套專用標準的,GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。產品無適用GB 9706.1-2020配套專用標準的,GB 9706.1-2020及配套并列標準自2023年5月1日實施?!?因此,在14號通告第二(一)款規定的新版GB 9706系列標準實施日期前申請延續注冊的,可按原標準要求審評審批;在14號通告第二(一)款規定的新版GB 9706系列標準實施日期后申請延續注冊的,應當按新版GB 9706系列標準要求審評審批。例如,對于無適用專用標準的產品,2023年5月1日前申請的延續注冊申請,可按原標準要求審評審批;2023年5月1日起申請的,應當按新版GB 9706系列標準要求審評審批。對于產品有適用的專用標準的,如專用標準發布公告規定的實施日期為2024年5月1日,則2024年5月1日前申請的延續注冊申請,可按原標準要求審評審批;2024年5月1日起申請的,應當按新版GB 9706系列標準要求審評審批。延續注冊申報資料應當符合《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第121號)中附件6“醫療器械延續注冊申報資料要求及說明”要求。

          建議注冊人根據產品注冊證有效期、檢驗工作預期完成情況等,適時申請延續注冊。

          二、對于專用標準為推薦性標準的,產品注冊備案工作中如何執行新版GB 9706系列標準?

          專用標準GB/T 9706.266《醫用電氣設備 第2-66部分:聽力設備及聽力設備系統的基本安全和基本性能專用要求》為推薦性標準,尚未發布。為鼓勵推薦性標準實施,對于適用GB/T 9706.266的產品注冊工作中,GB 9706.1-2020及配套并列標準可視企業選擇而定:如企業選擇執行GB/T 9706.266,則GB 9706.1-2020及配套并列標準可待GB/T 9706.266發布后,與GB/T 9706.266一并實施;如企業選擇不執行GB/T 9706.266,則GB 9706.1-2020及配套并列標準應當自2023年5月1日起實施。例如助聽器,如企業選擇不執行GB/T 9706.266,自2023年5月1日起,首次申請注冊的,應當提交符合GB 9706.1-2020及配套并列標準的檢驗報告;2023年5月1日前已取得注冊證的,應當在2026年5月1日前按照GB 9706.1-2020及配套并列標準要求完成變更注冊;2023年5月1日前申請的延續注冊申請,可按原標準要求審評審批;2023年5月1日起申請的,應當按GB 9706.1-2020及配套并列標準要求審評審批。

          三、對于專用標準實施日期在2025年12月31日之后的,產品注冊備案如何執行新版GB 9706系列標準?

          對于相關標準發布公告規定的實施日期在2025年12月31日之后的專用標準,在14號通告第二(一)款規定的相關標準實施之日起,首次申請注冊或者首次辦理備案的產品,應當提交符合新版GB 9706系列標準要求的檢驗報告。在此之前申請注冊并獲得受理的,可以按照原標準進行檢驗、審評審批。例如,對于脈搏血氧儀,其適用專用標準中最后實施的是YY 9706.261-2023《醫用電氣設備 第2-61部分:脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求》(2026年1月15日實施),因此,自2026年1月15日起,首次申請注冊的,應當提交符合新版GB 9706系列標準的檢驗報告。鼓勵醫療器械注冊人備案人提前實施新版GB 9706系列標準。

          四、對于已注冊產品,產品說明書和標簽如何更改?

          根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》(原國家食品藥品監督管理總局令第6號)第十六條和第十七條,“經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。已注冊的醫療器械發生注冊變更的,申請人應當在取得變更文件后,依據變更文件自行修改說明書和標簽”,“已備案的醫療器械,備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發生變化的,備案人自行修改說明書和標簽的相關內容”,產品可在完成新版GB 9706系列標準變更注冊或變更備案后,修改產品說明書和標簽。

         

        信息來源:國家藥監局官網

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